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关于医疗器械的召回

 《医疗器械召回管理办法》中对召回的定义为:生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

 

召回分三个级别:

 

一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

 

二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

 

三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小的那仍需要召回的。

 

发起召回的医械生产企业,要在规定时间内通知到有关医械经营企业、使用单位或者告知使用者。具体时间为:一级召回在1日之内,二级召回在3日之内,三级召回在7日之内。

 

大多企业可以做到主动召回,而对于少数存在缺陷却不主动召回的企业,管理部门会启动责令召回,同时还做出必要的罚款。

 

 

 

 

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